Antihemophilic factor, human recombinant

Phân loại:

Dược chất

Mô tả:

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Antihemophilic Factor, Human Recombinant

Loại thuốc

Yếu tố chống đông máu (Tái tổ hợp)

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột đông khô tiêm tĩnh mạch: 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500 hoặc 3000 IU

Dược động học:

Hấp thu, chuyển hóa, phân bố

Các thông số PK dựa trên hoạt tính của Yếu tố VIII trong huyết tương được đo bằng xét nghiệm sắc tố sau liều đầu tiên (đánh giá PK ban đầu).

Hồ sơ PK thu được từ 3 đến 6 tháng sau khi đánh giá PK ban đầu có thể so sánh với hồ sơ PK thu được sau liều đầu tiên.

Tham số PK	≥18 tuổi (N=81)	≥12 đến <18 tuổi (N=10)	0 đến <6 năm (N=20)	≥6 đến <12 năm (N=19)
IR (IU / dL) / (IU / kg)	2,00 (20,8)	1,69 (24,8)	1,60 (21,1)	1,66 (19,7)
C tối đa (IU / dL)	106 (18,1)	89,7 (24,8)	80,2 (20,6)	83,5 (19,5)
AUC 0-inf (IU * h / dL)	1960 (33,1)	1540 (36,5)	1080 (31.0)	1170 (26,3)
t 1/2 (giờ)	14,2 (26,0)	14,3 (33,3)	10,4 (28,7)	10,2 (19,4)
MRT (h)	20,4 (25,8)	20,0 (32,2)	12,4 (25,0)	12,3 (16,8)
CL (mL / h / kg)	2,90 (34,4)	3,80 (46,9)	5,07 (29,6)	4,63 (29,5)
V ss (mL / kg)	55,2 (20,8)	68,5 (29,9)	71.0 (11.8)	67,1 (22,3)

IR = sự phục hồi gia tăng được ghi lại sau 30 phút sau khi tiêm đối với đối tượng ≥12 tuổi và ở 60 phút sau khi tiêm đối với đối tượng từ 1 đến <12 tuổi; C max = nồng độ huyết tương tối đa quan sát được; AUC 0-inf = diện tích dưới đường cong thời gian hoạt động của Yếu tố VIII được ngoại suy đến vô cùng; t 1/2 = chu kỳ bán rã; MRT = thời gian cư trú trung bình; CL = trọng lượng cơ thể điều chỉnh khoảng trống; V ss = khối lượng cơ thể được điều chỉnh thể tích phân bố ở trạng thái ổn định.

Vì độ thanh thải (dựa trên mỗi kg trọng lượng cơ thể) đã được chứng minh là cao hơn ở trẻ em từ 0 đến <12 tuổi, nên có thể cần dùng liều AFSTYLA thường xuyên hơn hoặc cao hơn dựa trên trọng lượng cơ thể.

Thải trừ

Thuốc có thời gian bán hủy từ 8,4 đến 19,3 giờ.

Dược lực học:

Antihemophilic Factor, Human Recombinant là một protein tái tổ hợp thay thế Yếu tố đông máu VIII bị thiếu cần thiết để cầm máu hiệu quả.

Antihemophilic Factor, Human Recombinant là một chuỗi polypeptit đơn có miền B bị cắt ngắn cho phép tạo cầu nối cộng hóa trị để liên kết chuỗi nặng và chuỗi nhẹ của Yếu tố VIII. Antihemophilic Factor, Human Recombinant đã chứng minh ái lực VWF cao hơn so với rFVIII có chiều dài đầy đủ.

1 VWF ổn định yếu tố VIII và bảo vệ yếu tố này khỏi bị suy thoái. Antihemophilic Factor, Human Recombinant được hoạt hóa có trình tự axit amin giống với FVIIIa nội sinh.

Hemophilia A là một rối loạn đông máu di truyền liên kết X do giảm nồng độ Yếu tố VIII và dẫn đến chảy máu vào khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng, tự phát hoặc do chấn thương do tai nạn hoặc phẫu thuật.

Liệu pháp thay thế làm tăng nồng độ Yếu tố VIII trong huyết tương cho phép điều chỉnh tạm thời tình trạng thiếu hụt yếu tố và điều chỉnh xu hướng chảy máu.